만성 림프구성 백혈병, 이차성 면역 결핍증 환자서 1차 예방 요법으로 판지가(Panzyga®) 효능 및 안전성 평가하는 PRO-SID 국제 임상 연구 피험자 모집 개시

2020-09-18 17:25 출처: Octapharma AG

라헨, 스위스--(뉴스와이어) 2020년 09월 18일 -- 국제 PRO-SID(Primary Infection Prophylaxis with Panzyga® in Secondary Immunodeficiency in Chronic Lymphocytic Leukaemia·만성 림프구성 백혈병의 이차성 면역결핍증 환자에서 판지가(Panzyga®)의 1차 감염 예방요법 평가)연구를 위한 첫 번째 사이트가 이탈리아 밀라노에서 가동돼 환자 모집에 들어갔다고 옥타파마(Octapharma)가 발표했다.

유럽(이탈리아, 폴란드, 덴마크, 헝가리, 독일, 러시아)과 미국 내 또 다른 사이트도 조만간 환자 모집을 개시할 전망이다. PRO-SID는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 감염을 제어하기 위한 1차 예방요법으로 IVIG의 효능과 안전성을 체계적으로 평가하기 위한 최초의 무작위 위약 대조 연구다.

이차성 면역결핍증(SID)은 CLL과 같은 혈액 악성 종양 환자에서 흔하게 발생하는 합병증이다. CLL 환자의 최대 85%에서 질병 와중에 기저질환 또는 치료 부작용으로 인해 저감마글로불린혈증이 생긴다.[1] 일례로 한 연구 결과 CLL 환자의 39%에서 B세포 제거 요법 치료 후 저감마글로불린혈증이 발생했다.[2] 저감마글로불린혈증 환자는 감염 가능성이 높아진다. 감염은 이환율의 주요 원인일 뿐 아니라 CLL 환자 사망 원인의 최대 60%를 차지한다.[3] 정맥 내 면역글로불린(IVIG) 투여는 혈액암 환자의 감염률을 줄이는 2차 예방요법으로 확립돼 있다. 하지만 IVIG를 최초 주요 감염 발생 전의 1차 예방 요법으로 권장하기 위해 정교히 설계된 무작위 대조 연구 데이터는 불충분한 상태다.[4] 다음 링크에서 SID와 혈액암에 대한 자세한 정보를 확인할 수 있다. https://www.secondaryimmunodeficiency.com/.

이중 맹검, 무작위, 위약 대조 방식의 전향적 다기관 임상3상 PRO-SID 연구(NCT04502030)는 CLL 및 SID 환자에 대한 1차 예방요법으로 정맥 투여용 인간 면역글로불린인 판지가를 사용하는 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 이 연구는 CLL과 저감마글로불린혈증(IgG 레벨<5 g/L) 환자로 항암 치료 중인 성인 최소 240명을 모집할 계획이다. 1차 결과는 위약과 비교해 판지가 투여 환자에서 52주 동안 최소 1회의 주요 감염이 발생하는 것이다. 두 치료 그룹은 표준 감염 예방 요법 치료도 받게 된다. 2차 결과에는 전반적인 감염률과 빈도, 항감염성 예방요법의 지속기간이 포함된다.

PRO-SID 연구 운영위원회 위원인 메이요의학교육연구재단(Mayo Foundation for Medical Education and Research)의 웨이 딩(Wei Ding) 박사(M.B.B.S, PhD)는 “CLL 환자의 치료 옵션이 발전했지만 감염은 여전히 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나”라며 “중증 감염 발생 전에 IVIG를 사용하는 1차 예방요법은 감염률을 줄이고 환자와 의료시스템에 가해지는 부담을 덜 잠재력을 지니고 있다”고 말했다. 그는 “이 접근 방식의 효능과 안전성에 대한 강력한 데이터가 필요한 가운데 PRO-SID 연구에서 도출된 인사이트는 치료 결정에 정보를 제공하는 데 매우 유용할 수 있다”고 기대했다.

올라프 월터(Olaf Walter) 옥타파마 이사회 이사(박사)는 “혈액암 환자 치료에서 발생하는 질병과 이차성 면역결핍증의 부담을 줄여야 할 중대한 니즈가 남아 있다”며 “PRO-SID 연구 개시는 CLL 환자 치료를 발전시키기 위한 옥타파마의 노력에서 중요한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다.

PRO-SID 연구 개요

PRO-SID 연구(NCT04502030)는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다기관 위약 대조, 개입 방식의 임상3상 연구로 항암 치료 중인 CLL 및 저감마글로불린혈증(IgG<5 g/L) 환자를 대상으로 판지가의 효능과 안전성을 평가한다. 이 연구는 유럽(이탈리아, 폴란드, 덴마크, 헝가리, 독일, 러시아)와 미국 내 복수의 기관에서 수행될 계획이며 최소 240명 환자를 모집할 예정이다.

판지가(Panzyga®) 개요

판지가는 정맥 주입이 가능한 10% 인간 정상 면역 글로불린 용액이다. 판지가는 미국, 유럽, 캐나다에서 원발성 면역결핍증후군과 특발성 혈소판 감소성 자반증 치료제로 승인됐다. 또한 유럽과 캐나다에서 이차성 면역결핍증후군, 길랭-바레 증후군 치료제로, 유럽에서 CIDP 치료제로 승인됐다.

옥타파마(Octapharma) 개요

스위스 라헨에 본사를 두고 있으며 인간 혈장 및 인간 세포주로부터 인체 단백질을 개발 및 생산하는 세계 최대의 인체 단백질 제조기업 중 하나다.

옥타파마는 전 세계에서 1만명 이상의 직원을 고용하고 있으며 3개 치료 분야(혈액학, 면역요법, 중환자 치료)의 제품으로 118개 국가에서 환자들의 치료를 지원하고 있다.

옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코, 스웨덴에 7개의 연구개발(R&D) 시설과 6개의 최첨단 생산시설을 보유하고 있으며 연간 800만리터의 혈장 생산 능력을 갖추고 있다.

또한 옥타파마는 유럽과 미국 전역에 140여개의 혈장 기증 센터를 운영하고 있다.

참고문헌

[1] Sanchez-Ramon S, et al. Challenges in the Role of Gammaglobulin Replacement Therapy and Vaccination Strategies for Hematological Malignancy. Front Immunol 2016; 7:317.

[2] Casulo C, et al. Incidence of hypogammaglobulinemia in patients receiving rituximab and the use of intravenous immunoglobulin for recurrent infections. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2013; 13:106-111.

[3] Tadmor T, et al. A review of the infection pathogenesis and prophylaxis recommendations in patients with chronic lymphocytic leukemia. Exp Rev Hematol 2018; 11:57-70.

[4] Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency -an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921-926.

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